官方近日发布了《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》，这是国内首次针对非侵入式脑机接口医疗设备制定的技术标准，标志着该领域正式进入标准化和监管时代。这一标准的出台填补了行业空白，为相关企业提供了明确的技术指引。
据市场分析，脑机接口技术目前主要应用于医疗康复领域，非侵入式设备如脑电帽和穿戴式耳机等已取得一定进展，但此前缺乏统一的技术规范。《通用技术条件》明确了产品设计、电气安全、信号稳定性、人体安全性等关键要求，为行业提供了准入依据。对于符合标准的企业而言，这无疑是一个推动商业化落地的重要政策红利。
此次标准的制定不仅规范了市场秩序，还为中国参与国际标准制定奠定了基础。未来，中国有望通过国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）等平台，进一步提升在脑机接口领域的国际影响力。
尽管非侵入式设备的商业化进程较快，但侵入式和半侵入式产品仍多处于临床研究或注册阶段。业内人士认为，此次标准的发布或将为高风险产品的研发铺平道路，进一步推动脑机接口技术在医疗康复领域的广泛应用。
